国家市场监管总局修订《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,国家市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状,对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求,调整为根据不同疾病类型及试验设计,在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。

《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则,强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责,明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求,确保受试者的权益和安全。

《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容,注重产品的实际临床应用情况,为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。

市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机,做好宣传解读工作,鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品,要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任,督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验,保障特医食品质量安全和临床营养效果,更好满足病患营养需求。

本文转载自法治日报 ,只做仅供交流学习之用,本文观点不代表消费志立场。若侵犯原作者版权,敬请联系我们,我们将第一时间进行处理

(0)
上一篇 12 5 月, 2024 10:16 下午
下一篇 12 5 月, 2024 10:19 下午

相关推荐

  • 1个机器人“牛保姆”轻松饲喂近500头奶牛

    滦南县犇鑫奶牛养殖专业合作社的奶牛与机器人“牛保姆”亲密互动。 饲喂近500头奶牛需要多少人力?一般情况下,需要3名工人24小时“三班倒”。而在河北滦南县犇鑫奶牛养殖专业合作社,1名机器人“牛保姆”便轻松搞定。 近日,记者来到合作社,跟随智能推料机器人一同到牛棚“喂牛”。 见机器人到来,趴卧“小憩”的奶牛们一下子兴奋起来——有的迅速起身,迫不及待地将头伸出栅…

    19 4 月, 2024
  • 外星人一年吸金35亿,统一等龙头企业加速布局,这个品类仍在持续增量!

    日前,东鹏饮料发布2023年财报,其大单品东鹏特饮正式突破百亿,让我们看到了高速增长的能量饮料赛道。 作为能量饮料的“兄弟品类”,电解质水更是呈现出蓬勃发展的态势。相关数据显示,过去一年电解质水是功能性饮料旗下的高增长赛道,其凭借225%的增速一举超越能量饮料和维生素饮料,成为水饮赛道的新风口。 赛道的高增长让诸多品牌嗅到了新机会,仅在过去一个月,便迎来了统…

    22 4 月, 2024
  • 农业农村部印发《动物防疫条件合格证》等样式

    各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国动物疫病预防控制中心: 为进一步规范动物防疫条件审查工作,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物防疫条件审查办法》(农业农村部令2022年第8号)有关规定,我部调整了《动物防疫条件合格证》以及相关申请、审查表格样式,现印发给你们,自2024年7月1日起执行。 《农业…

    24 4 月, 2024
  • 奶牛的魔法转化器——揭秘饲料到牛奶的营养炼金术

    在广袤的牧场上, 奶牛们悠闲地漫步, 享受着阳光和青草的馈赠。 它们不仅是大自然的宠儿, 更是人类餐桌美味的重要“贡献者”。 那么, 奶牛是如何将这些天然饲料中的营养成分 转化为香醇可口的牛奶的呢? 这其中的过程既神奇又有趣, 让我们一起来揭开这层神秘的面纱吧! 奶牛食谱 主要分为两大类:饲草与谷物类精料。饲草一般包含苜蓿草、燕麦草、羊草等;谷物类一般包括玉…

    10 5 月, 2024
  • 向“新”求“质”——宁夏奶业发展尽显“科技范”

    去年,瑞幸咖啡联名贵州茅台推出咖啡“酱香拿铁”,上线首日就卖出了542万杯,销售额破1亿元。很多人不知道联名成功的背后,是供应商塞尚乳业研创的白酒风味厚奶给予的产品技术支撑。 日前,宁夏塞尚乳业有限公司项目事业部总监罗娇艳告诉记者:“在成功研发‘浓缩牛奶蛋白粉’的基础上,我们通过大量试验,最终攻克稀奶油常温保存的技术难题,成为我国自主研发生产常温超高温灭菌稀…

    要闻 7 5 月, 2024

联系我们

400-800-8888

在线咨询: QQ交谈

邮件:winetimes@126.com.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息

关注微信
error: Content is protected !!
关注消费志公众号(微信号:ixiaofeizhi)了解更多大消费领域内容!